paź 11, 2019

Projekt ustawy o wyrobach medycznych przekazany do konsultacji społecznych

11 października na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o wyrobach medycznych. Projekt dostosowuje przepisy do rozporządzeń Parlamentu Europejskiego, Rady UE oraz reguluje kwestie reklamy wyrobów medycznych. Uwagi do projektu, w ramach trwających konsultacji publicznych, można zgłaszać w terminie 30 dni.

W projekcie ustawy o wyrobach medycznych:

  • dookreślono zasady sprawowania nadzoru nad podmiotami prowadzącymi obrót wyrobami medycznymi i nad wyrobami medycznymi będącymi w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  • dookreślono przepisy o sprzedaży na odległość,
  • wprowadzono przepisy regulujące możliwość regenerowania i dalszego używania wyrobów medycznych jednorazowego użytku,
  • określono wymagania dotyczące języków, w jakim mają być sporządzane dokumenty związane obrotem wyrobami medycznymi,
  • określono zasady dotyczące reklamy wyrobów medycznych.

Zgodnie z projektem ustawy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został wyznaczony jako organ właściwy w sprawach wyrobów medycznych. Będzie on m.in. gromadził dane o uczestnikach obrotu wyrobami, a także zatwierdzał dane wprowadzane przez polskich uczestników obrotu wyrobami do bazy danych Eudamed. Będzie również posiadał uprawnienia do kontroli producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu.

Prezes Urzędu będzie organem właściwym w sprawach badań klinicznych wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 oraz w sprawach badań działania wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/746.

Projektowana ustawa wprowadza przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamę usług świadczonych przy pomocy wyrobów. W ustawie uwzględniono formy reklamy, takie jak reklama prasowa, spoty radiowe czy telewizyjne, spotkania o charakterze spotkać promocyjnym, których celem jest sprzedaż wyrobów, sponsorowanie kongresów naukowych, czy opłacanie opinii wyrażanych przez użytkowników wyrobów. Przepisy określają elementy składowe reklamy, formę jej prowadzenia, sposób formułowania komunikatów reklamowych oraz rodzaje decyzji nakładanych przez Prezesa Urzędu.

Z treścią projektu ustawy o wyrobach medycznych można zapoznać się tutaj. Uwagi należy przesyłać w terminie 30 dni od daty publikacji projektu na adres dp@urpl.gov.pl w wersji umożliwiającej edytowanie tekstu.

Źródło: www.wyrobymed.pl


Solidarni z Ukraina
raport deinstytucjonalizacja
raport opieka długoterminowa
Dołącz do Koalicji
Jeśli jesteś za budową w Polsce nowoczesnego systemu wsparcia osób niesamodzielnych, przyłącz się.
Dołącz do nas